Certificados

Wellspect™ y el cumplimiento de la legislación sobre productos sanitarios

Como fabricante y distribuidor legal de productos sanitarios, Wellspect HealthCare está obligado a garantizar el cumplimiento de las leyes nacionales, regionales e internacionales, así como de las directrices y normas internacionales/nacionales.

Control de calidad externo y certificados
Wellspect HealthCare es auditada y certificada regularmente por Organismos Notificados, que revisan nuestras instalaciones de producción, el Sistema de Gestión de Calidad y la documentación técnica, cuando es necesario, para garantizar el cumplimiento de leyes, reglamentos y normas internacionales externas.

Los Organismos Notificados son organizaciones independientes que han recibido un mandato de las autoridades nacionales para realizar auditorías en su ámbito de competencia.  Como prueba de cumplimiento, los Organismos Notificados emiten diferentes certificados a Wellspect HealthCare.

Como fabricante legal de Dispositivos Médicos, estamos certificados por nuestro Organismo Notificado para:

• ISO & EN ISO 13485:2016 - Sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios
• MDR 2017/745 - Reglamento europeo de productos sanitarios

Esto significa que disponemos de un sistema de gestión de calidad completo y que podemos marcar nuestros productos con la marca CE de conformidad con la normativa europea sobre productos sanitarios.

Aunque el cumplimiento de la normativa europea desempeña un papel importante también para muchos países fuera de Europa, también cumplimos la legislación nacional en muchos otros países en los que están registrados nuestros productos sanitarios, por ejemplo:

• FDA 21 CFR 820 Normativa sobre sistemas de calidad (EE.UU.)
• CMDR (Canadian Medical Device Regulations) SOR/98-282, P.C. 1998-783 7 de mayo de 1998 y sus modificaciones.
• Orden Ministerial nº 169 del MHLW (Japón)
• TGR:2002, Reglamento sobre productos terapéuticos (productos sanitarios) de 2002 (Australia)
• Buenas Prácticas de Fabricación establecidas por la ANVISA, Resolución Orientativa - RDC nº 16 de 28 de marzo de 2013 (Brasil) incluyendo la resolución RDC 183/2017.
• Ley coreana de productos sanitarios (Corea del Sur), Act. 20512, October 22, 2024.
• NMPA Administración Nacional de Productos Médicos (China)

Certificación medioambiental
Wellspect HealthCare también está certificada por un Organismo Notificado para nuestro Sistema de Gestión Medioambiental e ISO 14001:2015 - Sistemas de gestión medioambiental.

Los certificados pueden tener diferentes periodos de validez, dependiendo de su alcance, pero común para todos es que se realizan auditorías de vigilancia periódicas durante el periodo de validez para asegurar a los auditores que seguimos cumpliendo con nuestro Sistema de Gestión de Calidad y Documentación Técnica.

Certificados:

• ISO & EN ISO 13485:2016
• MDSAP ISO 13485:2016
• ISO 14001:2015
• MDR 2017/745