Certificados
Wellspect™ y cumplimiento de las legislaciones de dispositivos médicos
Como fabricante y distribuidor legal de productos de dispositivos médicos, Wellspect HealthCare está obligado a garantizar el cumplimiento de las leyes nacionales, regionales e internacionales, la orientación y las normas internacionales.
Como fabricante legal de dispositivos médicos, estamos certificados por nuestro organismo notificado para:
- ISO & EN ISO 13485: 2016 - Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos
- MDR 2017/745 – Reglamento Europeo de Productos Sanitarios
- MDD 93/42/EEC – Directiva Europea de Productos Sanitarios
Esto significa que tenemos un sistema de gestión de calidad completo y también estamos habilitados para marcar CE nuestros productos de conformidad con el Reglamento y la Directiva Europea de Dispositivos Médicos.
Aunque el cumplimiento de la normativa y directiva europea juega un papel importante también para muchos países fuera de Europa, también cumplimos con las leyes nacionales en muchos otros países donde están registrados nuestros dispositivos médicos, por ejemplo:
- FDA 21 CFR 820 Reglamento del sistema de calidad (EE. UU.)
- CMDR (Canadian Medical Device Regulations) SOR/98-282, P.C. 1998-783 7 de mayo de 1998 y sus enmiendas.
- TGR:2002, Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002 (Australia)
- Buenas Prácticas de Manufactura establecidas por ANVISA, Resolución de Orientación – RDC No. 16 de 28 de marzo de 2013 (Brasil) incluyendo resolución RDC 183/2017
- Ley de Dispositivos Médicos de Corea (Corea del Sur), Ley Nº 14330, 2 de diciembre de 2016
- Administración Nacional de Productos Médicos NMPA - China
Garantía de calidad externa y certificados
Wellspect HealthCare es auditado y certificado regularmente por organismos notificados, quienes revisan nuestras instalaciones de producción, sistema de gestión de calidad y documentación técnica, cuando es necesario, para garantizar el cumplimiento de las leyes, regulaciones y estándares internacionales externos.
Wellspect HealthCare también está certificado por el organismo notificado para nuestro Sistema de Gestión Ambiental e ISO 14001:2015 - Sistemas de gestión ambiental - Requisitos con orientación para su uso
Los organismos notificados son organizaciones independientes que han recibido un mandato de las autoridades nacionales para realizar auditorías de acuerdo con su área de competencia. Como prueba del cumplimiento, los organismos notificados emiten diferentes certificados a Wellspect HealthCare.
Los certificados pueden tener un período de validez diferente, dependiendo de su alcance, pero es común para todos que se realicen auditorías de vigilancia regulares durante el período de validez para asegurar a los auditores que todavía cumplimos con nuestro Sistema de Gestión de Calidad y Documentación Técnica.
Certificados: