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Certificados de calidad para los productos médicos de Wellspect HealthCare

La garantía de nuestras soluciones terapéuticas

Como fabricante y proveedor de productos médicos actuamos en concordancia con las regulaciones y los estándares que establece la ley de la Directiva Europea de Productos Sanitarios (European Medical Device Directive, MDD 93/42/EEC y 2007/47/EC), así como sus equivalentes en Canadá y Australia. El distintivo CE que aparece impreso en nuestros productos es la prueba de conformidad de la Directiva Europea. 

Así mismo, también cumplimos con los Sistema de Regulación de Calidad (21 CFR sección 820), bajo la autoridad de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) en Estados Unidos.

Wellspect HealthCare posee varios certificados sobre sistemas de gestión que se regulan constantemente y que prueban que trabajamos únicamente bajo la regulación en vigor. La British Standards Institution (BSI) elabora normalmente inspecciones en nuestros lugares de producción y espacios de trabajo con el fin de verificar el cumplimiento de Wellspect HC con las normas y los estándares aplicados.

  • ISO 9001:2008
  • ISO 13485:2003 & EN ISO 13485:2012
  • ISO 14001:2004
  • MDD 93/42/EEC Annex II
  • MDD 93/42/EEC Annex V
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